אישור FDA מורחב לתוכנת MRI חדשה לאבחון כבד שומני MRI - בדיקות ואפליקציות

מחלת כבד שומני שאינה על רקע צריכת אלכוהול נחשבת למגיפה של התקופה המודרנית. כ-30% מהאנשים בארצות הברית סובלים ממנה, ולאחרונה מחקרים קושרים אותה עם בעיות בריאותיות רבות. רמת אחוז השומן בכבד משתנה בין אדם לאדם ולכן יש צורך בכלי אבחוני על מנת לקבוע במי לטפל ובמי לא.

לאחרונה הוכרז בכנס RSNA שתוכנה בשם LiverMultiScan Multiparametric MRI קיבלה אישור 501 (K) של ה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי). אישור זה מאפשר להרחיב את השימוש בתוכנה, שעד עכשיו היתה מוגבלת לסורקי MRI של חברת סימנס, גם לטכנולוגיות של חברת פיליפס ובהמשך גם לסורקי GE (גנרל אלקטריק).

התוכנה מחשבת את מדד Liver Inflammation and Fibrosis Score (רמות הדלקתיות והפיברוזיס, לייפת בעברית, של הכבד) תוך התבססות על רצפי T1 ו-T2 ללא צורך בהזרקת חומר ניגוד מיוחד ואז משווה את התוצאות לסטטיסטיקה עולמית בתחום. מדובר בתוכנה עם פוטנציאל רב לשפר את האבחון של כבד שומני גם בקרב נבדקים עם השמנה חולנית, מה שנתקל בקשיים עד היום.

 

תקציר מאמר על התוכנה החדשה- אתר NCBI

מהו אישור 501 (k) של ה-FDA?